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世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2008年10月制定了第二個(gè)因子VIIa國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即濃縮物。該制劑由安瓿（編碼07/228）組成，其中含有1ml等份的冷凍干燥因子VIIa濃縮物。合作研究的詳細(xì)情況見世界衛(wèi)生組織/BS/08.2090號(hào)文件。該標(biāo)準(zhǔn)主要用于活化因子VII的治療濃縮物的相對(duì)效力估計(jì)。

在一項(xiàng)涉及12個(gè)國(guó)家23個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，通過針對(duì)第一種IS因子VIIa濃縮物（89/688）的一階段凝血測(cè)定來測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品的效力。分配給第2個(gè)IS的每個(gè)安瓿的總平均效價(jià)為656 IU。不確定性：07/228國(guó)際單位的分配沒有不確定性。如有需要，07/228安瓿含量的不確定度可被視為填充體積變化的系數(shù)，確定為0.17%。

儲(chǔ)存運(yùn)輸：該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于2008年11月在國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所編制。液體因子VIIa濃縮制劑在整個(gè)分配過程中保持在2-8°C下至10000安瓿，然后在國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥（1）。平均液體填充重量為1.0050克（范圍為1.0010-1.0100克），變異系數(shù)為0.17%。

未打開的安瓿應(yīng)在-20°C或以下的黑暗中儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類來源的材料，其最終產(chǎn)物或來源材料已經(jīng)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

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