1. 預(yù)期用途

NIBSC 01/420 白細(xì)胞介素-17（人 rDNA）是 白細(xì)胞介素-17 (IL-17) 的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2. 注意

NIBSC 01/420制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

在一項(xiàng)有限的合作研究中，發(fā)現(xiàn)NIBSC 01/420 的制劑具有與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)?shù)?IL-17 活性，這是基于其刺激人皮膚成纖維細(xì)胞或成纖維細(xì)胞系釋放 IL-6 的能力。因此，該制劑被確定為用于生物測(cè)定的 IL-17 的 WHO 參考試劑，其效力為每安瓿 10,000 單位。應(yīng)該注意的是，這種分配的效力是任意的，并不反映任何預(yù)先存在的 IL-17 活動(dòng)單位，也不與任何預(yù)先存在的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)建立連續(xù)性。材料的使用者還應(yīng)注意，制劑 01/420 可能適合用作使用基于 IL-17 其他生物活性的測(cè)定方法進(jìn)行 IL-17 生物測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)，但此類應(yīng)用尚未在 01 中得到證實(shí)/420，并且需要適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

在數(shù)量有限的內(nèi)部免疫測(cè)定系統(tǒng)中，制劑01/420 還顯示出與內(nèi)部 IL-17 標(biāo)準(zhǔn)品相當(dāng)?shù)拿庖呋钚浴ｋm然 01/420 沒有正式確立為免疫測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，但它可能適合作為免疫測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，但需經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。用戶應(yīng)特別注意，該制劑的免疫穩(wěn)定性、重組安瓿內(nèi)容物冷凍和解凍后的穩(wěn)定性尚未在所有免疫分析系統(tǒng)中得到證實(shí)，此類研究應(yīng)由用戶進(jìn)行，作為此類免疫分析應(yīng)用驗(yàn)證的一部分。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 安瓿冷凍干燥后的殘留物

解決方案包括：

IL-17 約 1 微克

9.0 毫克氯化鈉

1.0 毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

IL-17A 蛋白在大腸桿菌中表達(dá)

5. 儲(chǔ)存

為了使用經(jīng)濟(jì)，建議將溶液分成幾小等份并儲(chǔ)存在 -40ºC 或以下。避免反復(fù)冷凍/解凍。未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 –20ºC。

請(qǐng)注意：由于NIBSC 01/420凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 開封

DIN 安瓿有一個(gè)“容易打開”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市售有多種類型的安瓿破碎機(jī)。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并遵循安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說明。

7. 材料的使用

在重新配制之前不應(yīng)嘗試稱出任何部分的凍干材料。將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 1.0 毫升無菌蒸餾水中。該溶液將含有 10,000 單位/毫升的 IL-17。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

8. 穩(wěn)定性

NIBSC 01/420 白細(xì)胞介素-17參考材料保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)，它們應(yīng)在收到時(shí)按照標(biāo)簽上的指示進(jìn)行存儲(chǔ)。世衛(wèi)組織的政策是不為其國際參考材料失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20ºC 或更低的溫度下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，因此的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運(yùn)輸時(shí)非常穩(wěn)定，不會(huì)對(duì)值產(chǎn)生任何影響。一旦重新配制、稀釋或分裝，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持任何參比制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

9. 參考資料

該標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) WHO 技術(shù)報(bào)告系列，No.927，2005 中引用的 WHO 指南制定的。有關(guān)合作研究報(bào)告的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱 WHO 文件參考 WHO/BS/06.2039